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Head of Quality Assurance (m/w/d)

Semdor Pharma Group GmbH • Köln • published 2026-09-16 04:46:23.434444

Description

Deine AufgabenFachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams von ca. 6 MitarbeitendenWeiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Bezug auf regulatorische Compliance und EffizienzSicherstellung der Einhaltung der GMP-/GDP- und MedCanG-AnforderungenSteuerung der Kernprozesse des QMS: Dokumenten-, Abweichungs-, CAPA-, Risiko- und Change-Control-Management, Reklamationen, Rückrufe und SelbstinspektionenVerantwortung für das Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierungssystem sowie das Vertrags-/QualitätsvereinbarungsmanagementManagement von Zulassungsunterlagen (AmRadV, CTD-Dossiers)Sicherstellung der Validierung von computerisierten SystemenVorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und KundenauditsKoordination von Berichtserstellungen (Management Review, KPI-Reports, PQRs, Stabilitätsberichte)Enge Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person (QP) und weiteren Abteilungen, z. B. Supply Chain, Regulatory Affairs sowie den SchwesterfirmenBerichterstattung an die GeschäftsführungDein ProfilAbgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Verfahrenstechn...

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